SETOR DE PESQUISA

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 01/21

DISPÕE      SOBRE   A REALIZAÇÃO
           DE   PESQUISAS   NO   ÂMBITO  DO
          GRUPO  HOSPITALAR CONCEIÇÂO.


A Diretoria-Executiva do Hospital Nossa Senhora da Conceição S. A. – HNSC (Matriz) e suas Filiais que compõem o chamado Grupo Hospitalar Conceição - GHC, no uso de suas atribuições legais e estatutárias, e considerando a necessidade de regulamentar a realização de pesquisas, no âmbito do Grupo Hospitalar Conceição;

Considerando a necessidade de atualizar o disposto na Instrução Normativa n° 11/19, de 27 de setembro de 2019;

 DETERMINA que:

Art. 1º  A  Gerência  de  Ensino  e Pesquisa, por seu Setor de Pesquisa, tem a atribuição de avaliar todos os processos e recursos internos que envolvam a realização de pesquisas, incluindo o recebimento e análise da documentação do projeto proposto, além do encaminhamento do estudo para a Comissão de Consultoria Científica para análise da pertinência e relevância da pesquisa, bem como a apropriação dos custos e repercussões financeiras.

Art. 2º Para as finalidades desta Instrução Normativa, considera-se:

 I -  estudo  clínico  ou  pesquisa  clínica - pesquisas científicas que envolvem seres humanos que tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um novo medicamento ou procedimento, após aprovação ética do estudo;

II -  pesquisador  principal  - pessoa  responsável pela condução do estudo e membro da equipe de pesquisa, sendo que, no caso de protocolo de estudo clínico, deverá ser o médico responsável pela condução do protocolo clínico e, obrigatoriamente, empregado do quadro efetivo do Grupo Hospitalar Conceição;

III - patrocinadora ou instituição parceira - pessoa jurídica de direito público ou privado que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;

IV - interveniente administrativa - pessoa jurídica de direito público ou privado que administrará os recursos recebidos pela patrocinadora e responsável pelo repasse ao Grupo Hospitalar Conceição, na forma do contrato firmado entre as partes;

V -  protocolo  de  estudo  clínico  ou  projeto  de  pesquisa  -  documento que norteia o estudo, descreve o objetivo, justificativa, metodologia e organização do estudo, sendo complementados por eventuais emendas, anexos e apêndices;

VI - orçamento - descreve os recursos financeiros para execução do estudo, sendo que, no caso de protocolo de estudo clínico, descreverá os valores a serem pagos ao pesquisador principal e ao Grupo Hospitalar Conceição, por meio da interveniente administrativa, conforme conclusão das fases ou das etapas de condução do estudo;

VII - taxa administrativa  de   submissão  -  taxa  institucional  cobrada  na  submissão do protocolo de estudo clínico para análise orçamentária e contratual;

VIII- fundo de fomento  ao  ensino  e  a  pesquisa – fundo,  para fins  de apoio financeiro no desenvolvimento de pesquisa ou estrutura técnica, administrativa ou assistencial ao ensino e à pesquisa no Grupo Hospitalar Conceição;

IX-  custos hospitalares - os  gastos  decorridos da utilização de insumos e serviços do Grupo Hospitalar Conceição durante o desenvolvimento do estudo e que, conforme executados, lhe serão repassados; e

X - contrato de estudo - documento  com o objetivo de estabelecer as condições para o desenvolvimento de pesquisas no âmbito do Grupo Hospitalar Conceição, dispondo as obrigações e responsabilidades do pesquisador principal, das instituições parceiras e do Grupo Hospitalar Conceição.

Da Submissão do Projeto de Pesquisa

Art. 3º  Os  pesquisadores interessados  a realizarem projeto de pesquisa no Grupo Hospitalar Conceição deverão protocolá-lo, juntamente com todos os documentos que exigir a Gerência de Ensino e Pesquisa, no Setor de Pesquisa, para início da sua tramitação.

Parágrafo único. As exigências complementares ao disposto nesta Instrução Normativa serão dispostas em ato próprio da Gerência de Ensino e Pesquisa, que o divulgará no site oficial do Grupo Hospitalar Conceição.

Art. 4º O Setor de Pesquisa, tendo  recebido  o  projeto  de  pesquisa, avaliará se a documentação submetida está adequada ao que exigir a Gerência de Ensino e Pesquisa, despachando-o:

I   -  caso completo, para avaliação pela Comissão de Consultoria Científica; ou

II - em caso de documentação incompleta, devolvendo-o ao pesquisador para que emende e corrija eventuais omissões.

Da Avaliação da Comissão de Consultoria Científica

Art. 5º O projeto de pesquisa será avaliado pela Comissão de Consultoria Científica quanto à sua pertinência e relevância, dispondo sobre o interesse do Grupo Hospitalar Conceição na sua realização, bem como acerca da metodologia científica proposta e sua adequação para realização no Grupo Hospitalar Conceição.

Art. 6º A Comissão de Consultoria Científica poderá solicitar ao pesquisador que complemente as informações do projeto de pesquisa ou apresente documentos adicionais.

Art. 7º   O  parecer  da  Comissão  de  Consultoria  Científica pelo interesse pela realização do projeto de pesquisas será subsidiado pelo gestor responsável pelo setor em que serão realizadas atividades da pesquisa, bem como o Gerente respectivo.

Parágrafo único. Para cumprimento do disposto no caput, o gestor do setor onde será realizada a pesquisa, e o Gerente respectivo emitirão um parecer sobre a relevância do projeto de pesquisa e assinarão termo de concordância para sua realização.

Art. 8º Concluída a avaliação, a Comissão de Consultoria Científica emitirá  parecer  em que opinará:

I  -  pelo interesse  do  Grupo  Hospitalar Conceição – GHC em  que o projeto de pesquisa   seja realizado e adequação da metodologia científica proposta;

II  -   pela necessidade de emendas ao protocolo; ou

III - pelo desinteresse do Grupo Hospitalar Conceição em  que o projeto de pesquisa seja realizado.

Art. 9º Do parecer da Comissão de Consultoria Científica será dado ciência ao pesquisador pelo Setor de Pesquisa.

Da Avaliação Ética

Art. 10. Tendo   a   Comissão  de  Consultoria  Científica  decidido  pelo  interesse  do Grupo  Hospitalar Conceição em que o projeto de pesquisa seja realizado e adequação da metodologia científica proposta o pesquisador principal deverá submeter o projeto para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, através da Plataforma Brasil.

Art. 11. A avaliação ética da pesquisa será realizada independentemente e  autonomamente em relação às avaliações administrativas da pesquisa.

Da Avaliação Administrativa

Art.12.  A avaliação administrativa  da  pesquisa  consistirá  na avaliação  orçamentária  e na avaliação jurídica, a  serem realizadas nessa ordem.

Da Avaliação Orçamentária

Art. 13.  A análise orçamentária será baseada nos seguintes documentos:

I   - lista de integrantes da equipe de pesquisa;

II  - desenho do estudo;

III - orçamento detalhado emitido pelo patrocinador do estudo/instituição parceira; e

IV - contrato do estudo.

Art. 14.  Os custos referentes às visitas serão calculados conforme os custos levantados pelo Setor de Pesquisa da Gerência de Ensino e Pesquisa Grupo Hospitalar Conceição para o procedimento de consulta ambulatorial.

Art. 15.   Para os custos referentes aos exames e demais procedimentos serão utilizadas as informações da Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos (CBHPM).

Art. 16.   Para os   orçamentos   emitidos  em  moeda  estrangeira,  deverão  constar  nos   orçamentos elaborados pela Gerência de Governança, Riscos e Conformidade os valores na moeda do orçamento original e em moeda corrente nacional, utilizando a cotação vigente para conversão da moeda informada em orçamento prévio encaminhado pelo patrocinador.

Art. 17.  A  Gerência  de  Governança  Risco  e  Conformidade  manterá  à  disposição da Gerência de Ensino e Pesquisa informações atualizadas dos valores de diárias de internação de pacientes das unidades que compõem o Grupo Hospitalar Conceição.

Art. 18.  A  Gerência  de  Governança,  Riscos  e  Conformidade,  através  do  Setor  de  Contabilidade, efetuará a emissão das notas fiscais, quando solicitadas, para encaminhamento aos pesquisadores e patrocinadores.

Da Avaliação Jurídica

Art. 19.  Após a avaliação orçamentária, a Assessoria Jurídica examinará os contratos a serem firmados entre as partes, que somente serão assinados mediante a sua aprovação.

Parágrafo único.  O exame da Assessoria Jurídica orientar-se-á por:

  I   -   a legislação incidente no negócio jurídico;

II -  as  disposições  aplicáveis  do  Regulamento  Interno  de  Licitações  e Contratos; e

III -  os requisitos mínimos dispostos na minuta constante do Anexo.

Do Repasse de Recursos Financeiros

Art. 20.  Nos  protocolos  de  estudos  clínicos  o  pesquisador  ou  a interveniente administrativa e o patrocinador se comprometem, através de contrato tripartite a ser firmado entre aqueles e o Grupo Hospitalar Conceição, a repassar os recursos financeiros para o desenvolvimento da pesquisa em relação a:

I  - Taxa  Administrativa de Submissão de Protocolos Clínicos no valor de R$ 4.000,00 (quatro   mil reais);

II -   percentual de 12% (doze por cento) sobre o valor total do orçamento; e

III - custeio  dos  valores  correspondentes  aos  custos  hospitalares  que forem aprovados durante a avaliação orçamentária.

§1º A taxa de que trata o inciso I do caput poderá ser isentada da patrocinadora nos casos de estudo clínicos de interesse público, o que será apreciado e decidido pela Diretoria-Executiva.

§2º A taxa de que trata o inciso I do caput poderá ser atualizada anualmente por ato da Diretoria-Executiva pelo Índice de Preços ao Consumidor Amplo, publicado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística ou índice que vier a substitui-lo.

§3º O percentual previsto no inciso II do caput se refere:

I - 10% (dez por cento) destinado ao Fundo de Fomento ao Ensino e à Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição; e

II - 2% (dois por cento) destinado a despesas operacionais do Setor de Pesquisa.

§ 4º O percentual de 12% (doze por cento) previsto no inciso II do caput incidirá igualmente na cobrança adicional de exames realizados além daqueles previstos inicialmente no protocolo de pesquisa.

Art. 21.  Os repasses de recursos financeiros previstos no artigo anterior serão recolhidos por Guia de Recolhimento da União (GRU), conforme nota fiscal emitida.

Art. 22.   A solicitação de repasses financeiros ao Grupo Hospitalar Conceição deve ser acompanhada de relatório de auditoria do patrocinador referente aos valores que foram recebidos pelo centro de pesquisa, cabendo ao pesquisador responsável discriminar os valores que serão repassados ao Grupo Hospitalar Conceição.

§ 1º Os valores referentes a despesas com transporte e alimentação dos participantes não serão incluídos na base de cálculo para o Fundo de Fomento ao Ensino e à Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição.

§ 2º Os exames de diagnóstico e procedimentos presentes no protocolo de estudo que não serão realizados no Grupo Hospitalar Conceição deverão ser expressamente indicados.

Do Monitoramento das Pesquisas

Art. 23.  O  Setor  de  Pesquisa  tem  a responsabilidade de monitorar o desenvolvimento das pesquisas, as inclusões e exclusões dos sujeitos de pesquisa, conforme norma regulamentadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que corresponsabiliza o Grupo Hospitalar Conceição nessa atividade.

§ 1º O pesquisador responsável por pesquisas clínicas ou estudos patrocinados deverá emitir relatórios bimestrais sobre o andamento do estudo

§ 2º Qualquer mudança do estado (inclusão, exclusão, mudança de centro) de participante de pesquisa deverá ser informada pelo pesquisador responsável, tão logo ocorra.

§ 3º A partir  do  convite  e  assinatura  do  termo  de  consentimento  livre  e  esclarecido  o participante de pesquisa será considerado como incluído

§ 4º As exclusões de participantes de pesquisa deverão ser justificadas pelo pesquisador mediante formulário específico à Gerência de Ensino e Pesquisa.

§ 5º Diante de inconformidades nas informações à Gerência de Ensino e Pesquisa, o estudo será considerado com pendência administrativa, impedindo o centro de pesquisa de encaminhamento de novos estudos.

Art. 24. O Setor de  Pesquisa, diante  de  auditoria de órgãos públicos ou denúncias envolvendo determinada pesquisa, comunicará o pesquisador responsável pela mesma, a interveniente administrativa e o patrocinador ou instituição parceira para ciência ou esclarecimentos.

Das Disposições Gerais

Art.25. A Gerência de Informática deverá auxiliar na  implementação de mecanismos e sistemas informatizados de controle para a individualização dos pesquisadores, quantificação dos procedimentos, exames e demais itens realizados.

Art.26. Quando se tratar de pesquisas financiadas e com previsão de remuneração por parte do patrocinador para o pesquisador e demais membros da equipe, deverão ser observados os seguintes procedimentos:

 -  as atividades de pesquisa devem ser realizadas fora da carga horária de trabalho contratual do pesquisador e membros da equipe vinculados ao quadro de empregados do Grupo Hospitalar Conceição, excetuadas a captação de sujeitos ou situações de emergência;

-  os registros das atividades de pesquisa realizadas no Grupo Hospitalar Conceição fora do horário de trabalho contratual deverão ocorrer mediante relatório do pesquisador responsável bimestralmente;

III - o acesso  do  pesquisador  e dos membros da equipe vinculados ao quadro de empregados do Grupo Hospitalar Conceição quando fora do horário contratual com a instituição e por razões de pesquisa deverá ocorrer mediante apresentação de crachá específico da pesquisa;

IV - as  intervenientes  administrativas  deverão  estar  cadastradas  no  Setor  de Pesquisa e apresentar a relação dos membros da equipe de pesquisa não vinculados ao quadro de empregados do Grupo Hospitalar Conceição;

V - o pesquisador compromete-se a repassar as informações necessárias para que o Setor de Pesquisa possa realizar o monitoramento e acompanhamento dos procedimentos realizados pelos participantes da pesquisa, fornecendo, além de outras a critério do Setor de Pesquisa, as seguintes informações sobre os participantes de pesquisa:

número de registro do prontuário no Grupo Hospitalar Conceição;

nome completo;

nome da mãe;

data de inclusão do participante na pesquisa clínica;

número de documentos necessários à identificação do participante da pesquisa; e

nome/número do protocolo de participação.

Art. 27.   A  presente  Instrução  Normativa n° 01/21, entra em vigor em 1º de junho de 2021, revogando-se as disposições em contrário.

 

Adm. Cláudio Oliveira
Diretor-Presidente do GHC

 

 Dr. Francisco A. Zancan Paz
 Diretor Técnico do GHC

 

Adv. Moises Prevedello
Diretor Administrativo e Financeiro do GHC


Instrução Normativa 01/21 de 25/05/2021
Para baixar em PDF: Clique aqui....


HOME

 

Contato

  • Fone: (51) 3357-2800
  • E-mail: ensinoepesquisa@ghc.com.br

Localização

- Mantenedora: Av. Francisco Trein, 326
- Bairro Cristo Redentor
Porto Alegre - RS - CEP 91.350-200

 

Horário de funcionamento

Mantenedora Seg a Sex 7h às 17h 30min
Estágios Seg a Sex 8h às 17h
Escola Seg a Sex 7h às 17h 30min
Mestrado Seg a Sex 7h às 17h 30min
Residência Multprofissional Seg a Sex 7h às 17h 30min
Pesquisa Seg a Sex 7h às 17h 30min
FaCS-GHC  Seg a Sex 7h às 22h 30min
login